重藥集團首個MAH品種奧美沙坦酯片實現商業化生產
2023年11月17日16:40 |
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近日,重慶化醫集團所屬重藥集團通過藥品上市許可持有人制度(MAH)研究開發的藥品奧美沙坦酯片實現商業化生產。奧美沙坦酯片是重藥集團以MAH形式獲批的首個品種。自取得國家藥監局生產批準后,重藥集團積極組織物料采購、制定生產計劃,受托生產企業科瑞制藥協同排產,順利通過了重慶市藥監局對該產品上市前的GMP符合性檢查,首批產品即將上市銷售,將為國內高血壓患者提供新的選擇。
奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療,為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物(ARB),是卒中防治專家共識組推薦的一線降壓藥。ARB在降壓的同時,還有延緩頸動脈內中膜厚度增加,改善胰島素抵抗、減輕心臟重構,降低房顫發生及復發的作用,從而有效預防卒中的發生。2021年9月,重藥集團就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請,并獲受理。
自啟動藥品研發工作以來,重藥集團嚴格遵循質量源于設計研發理念,制定嚴格的質量標準,開展與原研藥全面的藥學對比研究和生物等效性研究,確保產品質量和療效與原研品的一致性以及高度的臨床可替代性。
近年來,重藥集團與國內外知名醫藥研發機構展開合作,立項了10余個具有臨床和市場需要的新產品,除已上市的奧美沙坦酯片外,另有3個新品種正處于CDE審評審批階段,基本形成研發梯隊。
下一步,重藥集團將持續嚴格控制藥品研發、制造、銷售等每一個環節的質量及安全,為市場提供更多優質、可靠的藥品,為廣大患者的健康保駕護航。(重慶化醫集團供稿)
(責編:秦潔、劉政寧)
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