2月26日，記者從兩江新區獲悉，重慶生物智能制造研究院（下稱：研究院）報審國家藥監局的主文檔備案已經順利通過，這意味著研究院真正擁有了CDMO核心產業平臺。在醫療器械這一垂直市場，研究院可以承接國內外企業和科研機構的業務訂單。

據悉，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）即定制研發生產機構，主要為藥企提供臨床新藥工藝開發和制備，以及為已上市藥物提供工藝優化和規模化生產服務。

在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，而國內目前還缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

2023年，研究院與兩江創投公司聯合成立了重慶德蘊生物醫療技術有限公司（下稱德蘊生物），研究院CDMO業務板塊由德蘊生物開展并對外推廣。目前，德蘊生物已完成研發、生產、平臺及人才等資源的深度整合，開始著手對外承接醫療器械的研發、體系建設、產品注冊取證等業務。

其中，研究院專注于前沿醫療器械的創新驅動及高效孵化，擁有雄厚的創新研發實力。目前，該院針對前沿醫療技術已搭建了醫工交互及生物力學分析平臺、3D打印技術平臺、耐磨涂層制備技術平臺、靜電紡絲技術平臺、可降解高分子材料技術平臺、智能康復技術平臺、智慧檢驗技術平臺、外泌體研發與應用平臺和醫用生物材料研發平臺等9大技術平臺。

另據了解，德蘊生物已建成百級潔凈生產車間、萬級潔凈區、微生物限度實驗室、陽性對照室、無菌實驗室、純化水制備系統、理化實驗室以及智能裝備試驗區等，可以滿足不同醫療器械的多元化研發和生產需求。同時打造有完整的質量控制體系，涵蓋植入、無菌、動物源、有源醫療器械，從體系上保障產品品質。

"德蘊生物為客戶提供的是一站式、全鏈條的醫療器械解決方案，實現從創意到產品上市后管理的全過程托管服務。"研究院院長謝海瓊說：“簡單理解就是，如果你從事的是醫療器械的應用開發，那么你只需把成熟的研發成果拿過來，或把你的訴求和創意告訴我們，其他的我們統統幫你搞定。”

同時，謝海瓊表示，在CDMO市場，力爭讓德蘊生物在一年內打開市場，兩年‘站住腳，三年內有突破。當前，中國已成為全球第二大的醫療器械市場，隨著注冊人制度的實施，CDMO的市場機遇也正在被逐漸放大，爭取未來十年，德蘊生物能夠成長為川渝地區的一流CDMO“新勢力”。（新重慶-重慶日報記者 申曉佳）

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