人民網重慶7月11日電 （馮文彥）近日，重慶市藥監局、四川省藥監局聯合印發《川渝地區醫療器械生產跨省市監管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），標志著兩地藥監部門全面開啟了跨省市協同監管的新機制。

隨著醫療器械注冊人制度全面實施，醫療器械生產組織形式更加多樣化，給質量監管帶來新的挑戰。為切實夯實醫療器械全生命周期質量管理責任，著力打通跨省市監管的壁壘，提升監管效能，重慶市藥監局和四川省藥監局加強協作，以守住質量安全底線，促進川渝地區醫療器械產業協同發展為目標，聚焦當前跨區域委托生產監管的難點堵點，積極探索創新監管機制，經多輪次研討磋商，制定出臺了《辦法》，打開了共同營造川渝兩地良好營商環境的新局面。

《辦法》首先明確了跨省市監管的雙方職責。注冊人所在地省（市）藥監部門負責轄區內醫療器械注冊人產品質量監管工作，受托生產企業所在地省（市）藥監部門負責受托生產企業生產行為質量監管工作。

其次，明確了醫療器械全生命周期跨省市監管的程序。《辦法》確定了跨省市延伸檢查、聯合檢查、委托檢查三種檢查組織形式；細化了體系核查、生產許可檢查、日常監督檢查、有因檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、稽查執法等檢查程序，形成了全程監管閉環，確保對醫療器械全生命周期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”；明確了檢查中發現問題的整改及復查要求。

《辦法》還要求川渝兩地藥監部門加強監管政策措施溝通交流，在檢查標準、執法裁量、風險評價等方面做到基本一致。同時，要求川渝兩地省級藥品監督管理部門要加強對醫療器械注冊人、受托生產企業監督檢查信息的通報，定期通報監督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等監管情況。

重慶市藥監局有關人士表示，破除川渝兩地監管屏障，用協同監管促進監管尺度的統一和監管互認，不但可以堵住跨省市監管漏洞，還能節約監管資源，避免重復監管，實現1+1大于2的監管效果。

同時，在加快構建成渝地區雙城經濟圈的大背景下，逐步實現監管尺度的統一和監管結果的互認，可以加快推進兩地醫療器械產業的融合發展。

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